有源醫療器械電磁兼容EMC的測試標準、測試項目以及測試方法
有源醫療器械的電磁兼容性(EMC)測試需要符合特定的標準、測試項目和測試方法。以下是一般適用于有源醫療器械的EMC測試的一些常見標準、測試項目和測試方法:
1. 標準:
- IEC 60601-1-2:醫療電氣設備的電磁兼容性要求和測試方法(Electromagnetic Compatibility Requirements and Test Methods for Medical Electrical Equipment)
- CISPR 11:工業、科學和醫療設備的無線電干擾特性(Radio Disturbance Characteristics of Industrial, Scientific, and Medical Equipment)
2. 測試項目:
- 輻射發射測試(Radiated Emission Testing):測量醫療器械在工作狀態下產生的電磁輻射,并確保其輻射水平符合標準要求。
- 抗干擾能力測試(Immunity Testing):測試醫療器械在面對外部電磁場干擾時是否能正常工作,常見的抗干擾測試項目包括電壓波動和閃爍、快速瞬變、暫態放電、電磁場輻射、靜電放電等。
- 傳導發射測試(Conducted Emission Testing):測試醫療器械通過電源線或通信線傳導出的電磁輻射,并確保其傳導輻射水平符合標準要求。
3. 測試方法:
- 輻射發射測試方法一般采用開路法(Open Field Method)或半球法(Hemi-Anechoic Chamber Method),使用的EMC測試設備進行測量。
- 抗干擾能力測試方法一般根據具體的測試項目選擇相應的測試設備和方法,如電壓波動和閃爍測試使用干擾發生器和電壓測量儀等。
- 傳導發射測試方法一般使用的EMC測試設備和耦合網絡來測量傳導輻射的水平。
需要注意的是,具體的測試項目、標準和測試方法可能因不同的醫療器械類型、用途和市場要求而有所不同。建議與的EMC測試實驗室或咨詢公司合作,以確保測試的準確性和符合相關標準和法規要求。